Bardzo ciekawy artykuł o firmach farmaceutycznych z Angory nr 27/2014

Wszyscy jesteśmy królikami

Medycyna szwankuje. Jestem przekonany, że gdyby pacjenci i całe społeczeństwo naprawdę zrozumieli, co się im robi – na co pozwalają lekarze, naukowcy oraz organy regulacyjne – byliby wściekli – mówi brytyjski lekarz Ben Goldacre Kupujemy tabletki, bierzemy zastrzyki i szczepionki, poddajemy się badaniom, bo wierzymy, że uczeni przeprowadzają rzetelne testy nowych medykamentów, wykształceni lekarze wiedzą, co przepisują,a urzędy zatwierdzające leki dopuszczają do sprzedaży wyłącznie bezpieczne produkty. Czyżbyśmy się mylili?
Nie chodzi tu o jakieś komiksowe złe siły czy teorie spiskowe. Firmy farmaceutyczne nie ukrywają przed nami lekarstwa na raka ani nie mordują nas wszystkich szczepionkami. W tych historiachkryje się w najlepszym przypadku ziarenko prawdy: na podstawie wychwyconych fragmentów wiadomości intuicja podpowiada nam, że w medycynie dzieje się coś niedobrego.
Jak powstaje lek? Na początku jest chemiczna substancja, którą uczeni podejrzewają o to, że może być pomocna w terapii jakiejś choroby. Bada się ją in vitro, czyli w szkle, w probówce, w laboratorium. Jeśli wyniki są zachęcające, podaje się ją zwierzętom. Pozytywne rezultaty prowadzą z kolei do testów klinicznych na ludziach. Ta najważniejsza procedura badawcza ma trzy fazy. Najpierw substancja, której na tym etapie nie można jeszcze nazywać lekiem, podawana jest niewielkiej, zwykle kilkunastoosobowej, grupie zdrowych ochotników. Sprawdza się na nich długość działania preparatu, szybkość jego wchłaniania i usuwania z organizmu oraz ewentualnedziałania niepożądane. Jeśli są one bardzo nasilone, przyszły lek kończy żywot już na tym etapie. Jeśli
wszystko przebiega bez zakłóceń, przystępujemy do fazy II, która opiera się na próbach przeprowadzanych
na ludziach chorych.
W fazie III rozszerza się testy na kilkutysięczną grupę chorych z wielu ośrodków, a pozytywne wyniki stanowią podstawę do wprowadzenia substancji na rynek i nazwania jej lekiem. Ale to niekoniec – mamy jeszcze fazę IV. Już po rejestracji leku przez odpowiednie organy lekarze śledzą skutki jego podawania i dokumentują działania uboczne. Od odkrycia potencjalnie leczniczej substancji do jej zarejestrowania jako lekarstwa może minąć10 lat, a cała procedura może kosztowaćnawet 800 tysięcy euro. Kto za nią płaci? Najczęściej firmy farmaceutyczne, ale czasem zdarza się, że badania finansują rządy. I tu pojawiają
się pierwsze wątpliwości. W 2010 roku trzej badacze z Harvardu i Toronto
dotarli do opisów wszystkich badań nad pięcioma głównymi klasami leków – antydepresantami, lekami przeciwwrzodowymi i tak dalej – a następnie sprawdzili dwie rzeczy: czy przyniosły one wyniki pozytywne i czy były finansowane przez przemysł farmaceutyczny.
Odnaleźli w sumie ponad 500 badań: 85 proc. z nich, sponsorowanych przez przemysł farmaceutyczny, przyniosło wyniki pozytywne, a w przypadku badań finansowanych przez rząd odsetek ten wynosił jedynie 5 proc. Trzy lata wcześniej inni naukowcy przyjrzeli się statynom, bardzo popularnym i masowo przepisywanym lekom obniżającym poziom cholesterolu. Odkryto, że badania sponsorowane przez branżę 20 razy częściej niż te opłacane z innych źródeł dawały wyniki faworyzującesprawdzany lek. W 2006 roku
uczeni analizowali testy nad lekami psychiatrycznymi. Aż 78 proc. z badań finansowanych przez firmy farmaceutyczne zakończyło się sukcesem, podczas gdy wynik pozwalający na rejestrację leku osiągnęło tylko
48 proc. testów, których sponsorzy wywodzili się spoza branży.
Znikające dane
Jak to możliwe? Jakim cudem badania finansowane przez firmy farmaceutyczne prawie zawsze dają pozytywne
wyniki? Dzieje się tak (…) dzięki połączeniu różnych czynników. Czasami eksperymenty są wadliwe z założenia. Możecie porównywać wasz nowy lek z czymś, co jest beznadziejne – istniejącym lekiem niewłaściwie podawanym albo pigułką placebo. To nie jest zakazane. Twórcy leczniczej substancji nie muszą dowodzić, że ich odkrycie jest skuteczniejsze od wszystkiego, co istnieje na rynku. Mają tylko wykazać, że ich lekarstwo jest lepsze niż nic. Nasuwa się więc smutny wniosek – nowe leki wcale nie muszą być rewelacją z racji swojej nowości, więc czasem bywają gorsze niż ich stare odpowiedniki. W 2010 roku naukowcy przeprowadzili dochodzenie w sprawie reboksetyny, leku stosowanego w ciężkich depresjach. Jakimś cudem udało im się zebrać dane ze wszystkich badań – zarówno tych opublikowanych, jak i tych, które nigdy nie ujrzały światła dziennego.
Testów było siedem. Tylko jeden, przeprowadzony na 254 pacjentach,wykazał czysty pozytywny wynik i właśnie ten opublikowano w czasopiśmie dla lekarzy i naukowców. Sześć innych testów – z niemal dziesięciokrotnie większą liczbą pacjentów – wykazało, że reboksetyna nie jest lepsza niż cukrowa tabletka atrapa. Żadne z tych badań nie zostało opublikowane. Wśród utajnionych danych były i takie, które wykazywały działania
uboczne. Lekarze nie mieli więc pojęcia, że lek ma bardzo wątpliwą skuteczność. Najbardziej oburzający jest fakt, że firma farmaceutyczna, ogłaszając tylko pozytywne wyniki, nie popełniła żadnego przestępstwa. Nikt bowiem nie każe producentom ujawniać niekorzystnych dla leku wniosków. Mogą je bezkarnie ukrywać przed lekarzami i pacjentami. W związku z tym, że nikt nie złamał prawa, reboksetyna wciąż jest dostępna na rynku, a system, który pozwolił, by doszło do tego wszystkiego, funkcjonuje nadal i obejmuje
wszystkie leki na całym świecie. Wiosną 2006 roku w jednym z londyńskich szpitali sześciu ochotnikówprzystąpiło do I fazy testów leku TGN1412. Już po godzinie mężczyźni skarżyli się na ból głowy i niepokój.
Później skoczyła im temperatura, następnie ciśnienie, serce zaczęłobić jak szalone, wystąpiła niewydolność oddechowa. Wylądowali na oddziale intensywnej terapii. Padały im nerki, znikały leukocyty. Krew przestała dochodzić do rąk i stóp, które zaczęły gnić i obumierać. Przerażeni lekarze próbowali wszystkich znanychleków. Wreszcie pacjentów odratowano.
Brytyjskie ministerstwo zdrowia zarządziło dochodzenie. Zadano pytanie, czy takiej sytuacji można było uniknąć. Okazało się, że tak, i to bardzo łatwo, gdyby wyniki wszystkich wcześniejszych testów były publicznie dostępne. Dziesięć lat temu inny naukowiec dla innego sponsora przeprowadzał eksperyment z podobną substancją, a kiedy
test ujawnił niebezpieczne efekty uboczne, rezultatów badania po prostu nie opublikowano. Gdyby były ujawnione, tych sześciu Brytyjczyków uniknęłoby męczarni. Ponieważ taktyka ukrywania jest powszechna, nie mamy pojęcia, jak naprawdę działają lekarstwa. Nawet najdrożsi lekarze świata mogą podejmować decyzje dotyczące waszego leczenia jedynie na podstawie dowodów dostępnychpublicznie – nikt nie ma uprzywilejowanej pozycji. Jeśli informacje (…) są zniekształcone, wszyscy jesteśmy narażeni na cierpienie, ból, a nawet śmierć.
Unia Europejska przyjęła właśnie nową Dyrektywę o badaniach klinicznych. Znalazł się w niej zapis o przejrzystości wyników testów, w myśl którego firmy farmaceutyczne i inni sponsorzy od 2016 roku mają obowiązek publikowania wszystkich pozytywnych i negatywnych rezultatów badań. Dokument przewiduje utworzenie międzynarowego portalu internetowego gdzie będą one umieszczane.
Jednak jak donosi Der Spiegel, monitorujący prace nad wdrażaniem dyrektywy, już na początku formułowania wytycznych pojawiają się problemy. Lobby farmaceutyczne chce, aby wyniki badań nie były ogólnodostępne w całości. Chętni do ich przeglądania– w zależności od tego czy są pacjentami, lekarzami czy naukowcami – mają dostać inny poziom dostępu do dokumentów. Producenci leków walczą też o prawo do zaczerniania danych, które uznają za poufne. Jeśli będą to informacje o technologii wytwarzania leku, to oczywiście powinni mieć do tego prawo. Ale istnieją uzasadnione obawy, że ta furtka może posłużyć do zatajania niewygodnych wyników badań. 21 czerwca The Guardian pisał o tym, jak przemysłfarmaceutyczny „zmobilizował” armię pacjentów, by lobbowali przeciw nowym regulacjom unijnym. Pacjenci mieli jakoby wyrażać obawy,że upublicznione badania będą źle interpretowane przez laików.
Chciwość bez granic
Kiedyś nowe leki testowano na więźniach, pacjentach zakładów psychiatrycznych, a nawet na dzieciach z sierocińców. Dziś jesteśmy bardziej moralnie uwrażliwieni, więc szukamy ludzi, którzy poświęcą się dla naukiza pieniądze. Zwykle są to studenci, bezrobotni lub osoby w finansowych tarapatach. Nazywamy ich eufemistycznie ochotnikami, choć bez gratyfikacji żaden z nich nie zgodziłby się na udział w eksperymentach. W 1996 roku okazało się, że firma Eli Lilly werbuje do badania bezdomnych alkoholików z miejscowego schroniska. Dyrektor wydziału farmakologii klinicznej (…) powiedział: Te osoby chciały pomóc społeczeństwu.
Nie był to odosobniony przypadek. Podobny wydarzył się w Polsce w 2007 roku. Firma Novartis zleciła testy szczepionki przeciw ptasiej grypie. Badania prowadziło kilkanaście ośrodków. Jednym z nich była prywatna przychodnia w Grudziądzu.
Przekręt nigdy nie wyszedłby na jaw, gdyby nie awantura z rękoczynami w tutejszym schronisku dla bezdomnych. Przyjechała policja i zapytała panów o powód bójki. Oni zaś zaczęli opowiadać o niesprawiedliwych wypłatach, jakie otrzymali za poddanie się szczepieniom w przychodni. Jedni mężczyźni dostali za nie pięć złotych, inni trzydzieści. Policjanci słuchali z rosnącym zdziwieniem. Cóż to za szczepienia, za które lekarze płacą pacjentom? Przychodnią zainteresowano się bliżej. Okazałosię, że bezdomni nie mieli pojęcia, że uczestniczą w medycznym eksperymencie.
Powiedziano im, że są szczepieni przeciwko normalnej grypie. – Niektórzy parę razy przychodzili, by zarobić więcej. Pielęgniarki dowodów nie sprawdzały, wymyślały jakiś PESEL – opowiadały dziennikarzom„Rzeczpospolitej” nieświadome niczego doświadczalne króliki. Sprawa została skierowana do sądu. Badania wylądowały w koszu. Grudziądzkie oszustwo trafiło na łamy gazet na całym świecie.
Amerykańskie czasopismo „Vanity Fair” umieściło Polskę wraz z innymi krajami byłego bloku wschodniego na liście tanich państw, do których emigrują badania kliniczne zachodnich koncernów szukających oszczędności.
Dzisiaj już nie jesteśmy tak atrakcyjnicenowo. Testowanie leków ucieka z krajów rozwiniętych. Kiedyś poza Stanami Zjednoczonymi przeprowadzano tylko 15 proc. badań klinicznych,teraz odsetek ten wynosi 50 proc. W ciągu ostatnich czterech lat liczba badań klinicznych w Europie spadła o blisko 25 proc. Bardziej opłaci się robić je w Azji czy Afryce.
Mniej regulacji prawnych, a biedni ludzie chętnie uczestniczą w testach, za które dostają wynagrodzenie. To oczywiste, że prawdopodobieństwo, iż dojdzie do manipulowania wynikami, jest większe w krajach, gdzie za
udział w badaniach płaci się uczestnikom o wiele więcej, niż wynoszą średnie zarobki. Kiepskie standardy
medyczne prowadzą niejednokrotnie do śmierci królików doświadczalnych. Jak twierdzą sędziowie Sądu
Najwyższego, w Indiach przeprowadzane były nielegalne testy na wielką skalę. Szacuje się, że w ciągu pięciu lat w ich wyniku mogło umrzeć ponad 2 tysiące osób, również dzieci. Wszyscy testowani reprezentowali najniższe kasty. Większość nie wiedziała, że uczestniczy w eksperymentach medycznych. Nie podpisywali też żadnej zgody, bo nie umieli czytać ani pisać. Najgorszą sławą jest okryte badanie nad antybiotykiem o nazwie Trovan, przeprowadzone przez firmę Pfizer w miejscowości Kano w Nigerii podczas epidemii zapalenia opon mózgowych. Nowy eksperymentalny antybiotyk był porównywany
w badaniu randomizowanym z niską dawką konkurencyjnego i skutecznego antybiotyku. Zmarło 11 dzieci, mniej więcej tyle samo z obu badanych grup. Zasadnicze znaczenie ma tu fakt, że uczestników badania podobno nie poinformowano o jego eksperymentalnej naturze, a ponadto nie powiedziano im, że skuteczny lek był dostępny u przedstawicieli organizacji Lekarze bez Granic, którzy pracowali w tym samym ośrodku (...). W 2006 roku nigeryjskie ministerstwo zdrowia upubliczniło raport na temat tego eksperymentu. Głosił on, że firma Pfizer dopuściła się pogwałcenia prawa nigeryjskiego, konwencji
ONZ o prawach dziecka oraz Deklaracji helsińskiej (…). Pfizer zaprzecza, że dopuścił się jakichkolwiek wykroczeń (…). Zawarta przez firmę ugoda, w ramach której zapłaciła ona 75 mln dolarów, jest objęta klauzulą poufności.
Koncernom farmaceutycznym zawdzięczamy wiele znakomitych leków ratujących zdrowie i życie, ale
„zawdzięczamy” im też niepotrzebne cierpienie, choroby i zgony. Większości z nich można by uniknąć, gdyby
prawodawcy przed dążeniem do zysku za wszelką cenę postawili tamę w postaci mądrych regulacji chroniących
dobro pacjentów. Jak pisze Ben Goldacre: Prędzej uda nam się naprawić te szwankujące systemy, niż
wyleczyć świat z chciwości.
EWA WESOŁOWSKA "Angora" nr 27/2014
Cytaty zostały zaczerpnięte z książki:
Ben Goldacre „Złe leki”