Garść naukowych argumentów ze źródłami:
Po pierwsze póki co szczepionka przetestowana na zdrowych bykach bez np. historii chorób alergicznych, autoimmunologicznych
https://www.facebook.com/czyszczepic/posts/3657656244353321
https://www.facebook.com/groups/779018065479021/permalink/3502474053133395/
Nie ma ocenionych predyspozycji do NOP, a dlaczego to jest ważne tu:
http://szczepienie.blogspot.com/2014/12/nop-predyspozycje-genetyczne-powiklania.html
Wygląda na to, że deklaracja firmy Pfizer/BioNTech o rewelacyjnej, ponad 90-procentowej skuteczności [5] to za mało, żeby przekonać większość obywateli do immunizacji.
Minister Zdrowia „w ciemno” zadeklarował zakup 20 mln dawek szczepionki od koncernu Pfizer [3] i przechodzi do działań, które mają na celu zwiększenie zaufania społecznego do szczepień [4].
Podczas gdy MZ zastanawia się dlaczego tak wiele osób nie chce się szczepić, mnie osobiście „imponuje” odsetek tych odważnych, którzy deklarują gotowość do przyjęcia szczepionki od niemieckiego giganta farmaceutycznego.
Dlaczego?
RÓŻNE SZCZEPY I TEMPO MUTACJI
Szczepy SARS-CoV-2 (m.in. azjatycki, europejski, północnoamerykański) współistnieją i mogą ewoluować różnymi ścieżkami mutacji oraz charakteryzować się odmiennym tempem tego procesu, który wpłynie na efektywność szczepionki. Wskazuje się na potrzebę utrzymania nadzoru nad krążącym SARS-CoV2 za pomocą technik sekwencjonowania [30]. Nie znamy skuteczności szczepionki względem szczepów występujących w Polsce. Tak samo nie znamy tempa ich mutacji i ryzyka ucieczki wirusa przed odpowiedzią immunologiczną generowaną przez szczepionkę.
2. BRAK DANYCH I PUBLIKACJI
Nie znamy pełnego zestawu danych klinicznych, na podstawie których określono 90% skuteczność, a wyników badań III fazy dotychczas nie opublikowano w recenzowanym artykule naukowym.
3. PANDEMIA NIE TAKA GOROŹNA?
W czasie badania (ok 3 miesiące) COVID-19 potwierdzono tylko u 0,2% uczestników, nie stwierdzono zgonów. Wygląda na to, że liczba chorych i zmarłych rośnie bardzo powoli i ocena skuteczności szczepionki dla chociażby kilku tysięcy przypadków COVID-19 zajęłaby wiele lat…czy to wpisuje się w narrację „groźnej pandemii”? Według oszacowań WHO zakażenie wirusem SARS-CoV-2 przeżywa, w zależności od wieku, od 96,76% do 99,99% osób [23], a tylko w przypadku 6% zgonów COVID-19 jest wyłączną przyczyną śmierci [24].
4. PRZEBIEG COVID-19 U ZASZCZEPIONYCH VS PLACEBO
Nadal nie wiemy, jakie były różnice między szczepionką a placebo w zakresie przebiegu COVID-19 (bezobjawowy, łagodny, umiarkowany czy ciężki). A jeśli zaszczepione osoby chorują rzadziej ale ciężej?
5. KLUCZOWE PYTANIA O SKUTECZNOŚĆ POZOSTANĄ BEZ ODPOWIEDZI!
Badania kliniczne zostały tak zaprojektowane, że nawet zakończona próba kliniczna nie odpowie na pytania, „czy szczepionka ratuje życie?”, czy szczepionka zmniejsza liczbę hospitalizacji?” oraz „czy szczepionka zatrzyma transmisję wirusa?”[6]. Dla przykładu wzrost stosowania szczepionek przeciwko grypie u osób starszych nie wiąże się ze spadkiem śmiertelności [9].
6. BEZPIECZNA i SKUTECZNA DLA GRUP NAJWYŻSZEGO RYZYKA?
Nie wiemy, jak rozkłada się skuteczność i bezpieczeństwo w poszczególnych grupach wiekowych oraz na przykład nie wiemy ilu było uczestników w wieku 80 lat i starszym? Czy zdążymy takie dane poznać zanim zaszczepimy seniorów?
7. NIE ZDĄŻYMY OCENIĆ SKUTECZNOŚCI i BEZPIECZEŃSTWA DŁUGOTERMINOWEGO!
W badaniu skuteczność oceniono tylko po 7 dniach od podania drugiej dawki szczepionki, a przed wejściem produktu na rynek nie dowiemy się, jaka będzie skuteczność i bezpieczeństwo po miesiącach czy latach.
8. EKSPRESOWE TEMPO PRAC NAD NIEZNANĄ DOTĄD TECHNOLOGIĄ!
Nigdy wcześniej żadna szczepionka oparta na technologii mRNA nie została zatwierdzona do zapobiegania jakiejkolwiek chorobie u ludzi. Szczepionka, która ma być docelowo podana setkom milionów obywateli na całym świecie była opracowana i badana w niespełna rok, podczas gdy średnio takie badania obejmują 10 lat.
9. JAK CZĘSTO DAWKI PRZYPOMINAJĄCE?
Nie wiemy, jak długo będzie utrzymywała się generowana przez szczepionkę odporność na COVID-19 i jak często potrzebne będą dawki przypominające.
10. CZY ZAPOBIEGA TRANSMISJI WIRUSA?
Z prowadzonego badania nie dowiemy się, czy szczepionka będzie zapobiegać transmisji SARS-CoV-2 czy tylko łagodzić objawy COVID-19. Według dr Fauci, wczesne szczepionki na COVID-19 będą tylko zapobiegać objawom, a nie transmisji [10].
11. BEZPIECZNA I SKUTECZNA DLA PRZEWLEKLE CHORYCH?
Nadal nie wiemy, czy szczepionka jest wystarczająco skuteczna i bezpieczna dla osób z chorobami przewlekłymi, na przykład z cukrzycą i/lub otyłością.
12. WĄTPLIWE TESTY RT-PCR
Badanie opiera się na testach RT-PCR, które nie mają swojego „złotego standardu” [11], a samo wykrycie wirusowego RNA jeszcze nie oznacza, że SARS-CoV-2 jest zaraźliwy lub stanowi przyczynę objawów klinicznych [12].
13. MOŻLIWE POWAŻNE EFEKTY UBOCZNE
Firma Pfizer nie opublikowała danych na temat bezpieczeństwa z trzeciej fazy badań. Mamy natomiast wyniki z fazy II dla produktu BNT162b2, która najprawdopodobniej wejdzie na rynek. Badacze wykazali, że 25% pacjentów w wieku 18-55 lat doznało reakcji niepożądanej związanej z podaniem szczepionki. Zdarzenia ogólnoustrojowe takie jak zmęczenie, ból głowy, dreszcze, bóle mięśni i stawów w STOPNIU CIĘŻKIM raportowano u kilku procent uczestników [13]. Nie można tego bagatelizować, zważywszy że szczepionka ma być podawana wielu milionom ludzi, a do prób klinicznych prawdopodobnie kwalifikowano zdrowych, DOBRZE PRZEBADANYCH kandydatów (badania laboratoryjne i fizykalne, wykluczenie niedoborów odporności) [14]. Czy w rzeczywistej praktyce klinicznej pacjenci również będą tak wnikliwie badani przed szczepieniem? Nawet kilka procent z kilkudziesięciu milionów ludzi to olbrzymia liczba potencjalnych poważnych efektów ubocznych. Biorąc pod uwagę powyższe dane, należy być sceptycznym względem zapewnień producenta, że w trzeciej fazie badań „komitet monitorujący dane nie zgłosił żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa” [5].
14. EKSPERCI OSTRZEGAJĄ PRZED BÓLEM i OSŁABIENIEM
Eksperci mówią wprost, że szczepionka nie będzie przyjemna. Na przykład dr William Schaffner, profesor medycyny prewencyjnej i polityki zdrowotnej w Vanderbilt University Medical Center stwierdził m.in., że „Prosimy ludzi o przyjęcie szczepionki, która może zaszkodzić”, „Jest wiele obolałych ramion i znaczna liczba ludzi, którzy czują się słabi, z bólami głowy i mięśni, przez dzień lub dwa”, „Przekonanie ludzi, którzy doświadczają tych objawów, aby powrócili w ciągu trzech do czterech tygodni po drugą dawkę – i drugą rundę objawów grypopodobnych- może być trudne” [24].
15. KTO PONIESIE ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA POTENCJALNE POWIKŁANIA?
Personel medyczny i producent prawdopodobnie będą zwolnieni z odpowiedzialności za potencjalne powikłania poszczepienne [26,27].
16. NIE WYCIĄGNIĘTE LEKCJE Z HISTORII?
Historia zna wiele przykładów poważnych działań niepożądanych szczepionek i leków wprowadzanych na rynek w okresach ogromnej presji i oczekiwań, np. narkolepsja powiązana ze szczepionką Pandemrix przeciw epidemii grypy w 2009 r. [7,8] albo co najmniej 140 000 zawałów serca i 55 000 zgonów spowodowanych przez lek Vioxx [17]. A to tylko wierzchołek góry lodowej…
17. NADSZARPNIĘTE ZAUFANIE DO FIRMY PFIZER
Firma zgodziła się zapłacić 14,5 mld dolarów odszkodowań za udowodnioną w procesie sądowym korupcje [18] oraz 1,3 mld dolarów kar za nielegalne wprowadzanie produktu na rynek w we wskazaniach, na które nie miała pozwolenia [28]. W 2005 roku firma wycofała lek Bextra z powodu podejrzeń o powodowanie groźnych działań niepożądanych (zawały serca, udary mózgu) [28]. Wcześniej trzydzieści rodzin nigeryjskich oskarżyło firmę Pfizer o przeprowadzenie eksperymentu medycznego na ich dzieciach z nowym, nieprzebadanym lekiem bez uzyskania świadomej zgody [29].
18. ILE OSÓB NALEŻY „POŚWIĘCIĆ” ABY JEDNĄ „OCALIĆ”
Nie wiemy ile osób musi być zaszczepionych, żeby uniknąć jednego zgonu z powodu COVID-19. Dziesięć, sto czy kilka tysięcy? Na przykład, nawet KILKADZIESIĄT zdrowych osób naraża się na potencjalne efekty uboczne związane ze szczepieniem na grypę, aby uniknąć JEDNEGO zakażenia [16]..
19. AMANTADYNA
Być może mamy tani, skuteczny i bezpieczny lek na COVID-19, który podda w wątpliwość zasadność narażania milionów zdrowych ludzi na potencjalne skutki uboczne powodowane przez szczepionkę od Pfizer/BioNTech [19,20]. Wystarczy tylko trochę dobrej woli i niewielkich nakładów finansowych ze strony instytucji rządowych, aby przeprowadzić stosowne badanie kliniczne.
20. BEZKRYTYCZNY ZACHWYT NIEKTÓRYCH ELIT
Paradoksalnie, zniechęcać może również bezkrytyczny, a wręcz podejrzany, zachwyt naszych rządzących i niektórych ekspertów nad szczepionką, która budzi tyle wątpliwości. Chyba wszyscy zdają sobie sprawę, o jakie pieniądze toczy się gra.
21. OBOWIĄZKOWA?
W świetle wcześniej wymienionych wątpliwości uważam, że propozycje niektórych ekspertów odnośnie pośrednich i bezpośrednich metod przymuszania do zaszczepienia się na COVID-19 [21,22] wydają się…nieetyczne.
To są moje prywatne obawy i przemyślenia.
Mogą być słuszne lub nie.
Nie zniechęcam do szczepienia, zachęcam natomiast do samodzielnej oceny korzyści i ryzyka na podstawie dostępnych danych i faktów.
PIŚMIENNICTWO
https://www.rp.pl/Covid-19/201109490-Sondaz-Jak-wielu-Polakow-chce-sie-zaszczepic-przeciwko-COVID-19.html
https://wiadomosci.gazeta.pl/wiadomosci/7,173952,26520666,wzrasta-liczba-przeciwnikow-szczepien-na-koronawirusa-polowa.html
https://biznes.wprost.pl/koronawirus/10388398/konferencja-morawieckiego-po-spotkaniu-z-przedstawicielami-pfizera.html
https://www.rp.pl/Ochrona-zdrowia/311129933-Ministerstwo-Zdrowia-sprawdzi-dlaczego-Polacy-nie-ufaja-szczepionkom.html
https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2020/Pfizer-and-BioNTech-Announce-Vaccine-Candidate-Against-COVID-19-Achieved-Success-in-First-Interim-Analysis-from-Phase-3-Study/default.aspx
https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4037
Trogen B ,Oshinsky D ,Caplan A. Niekorzystne konsekwencje pośpiesznej szczepionki SARS-CoV-2: konsekwencje dla zaufania publicznego . JAMA 2020 ; 323 : 2460 – 1 . doi: 10.1001 / jama.2020.8917 . pmid: 32453392 CrossRefPubMedGoogle Scholar
Doshi P. Szczepionka Pandemrix: dlaczego nie powiedziano opinii publicznej o wczesnych znakach ostrzegawczych? BMJ 2018 ; 362 : k3948 doi: 10.1136 / bmj.k3948 .DARMOWY pełny tekstGoogle Scholar
Simonsen L, Reichert TA, Viboud C, Blackwelder WC, Taylor RJ, Miller MA. Impact of influenza vaccination on seasonal mortality in the US elderly population. Arch Intern Med2005;165:265-72. doi:10.1001/archinte.165.3.265 pmid:15710788
https://finance.yahoo.com/news/fauci-vaccines-will-only-prevent-symptoms-not-block-the-virus-195051568.html
https://www.bmj.com/content/369/bmj.m1808
https://www.fda.gov/media/134922/download
Walsh, Edward E., et al. „Safety and immunogenicity of two RNA-based Covid-19 vaccine candidates.” New England Journal of Medicine (2020).
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728?term=NCT04368728&draw=2&rank=1
Dimicheli V, et al, „Vaccines for preventing influenza in healthy adults.” Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 3. Art. No.: CD001269. Onlinelibrary. wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD001269.pub5/epdf. “Flu shots are known by the medical profession to prevent on average 1 case of respiratory illness for every 40 flu shots given”
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6491184/
Culp, David R., and Isobel Berry. „Merck and the vioxx debacle: Deadly Loyalty.” . John’s J. Legal Comment. 22 (2007): 1
https://www.money.pl/gospodarka/wiadomosci/artykul/medyczny;gigant;zaplaci;rekordowe;odszkodowanie,143,0,953999.html
https://www.researchgate.net/publication/340920243_Amantadine_as_a_drug_to_mitigate_the_effects_of_COVID-19
https://www.se.pl/zdrowie/doktor-bodnar-wzywa-do-podjecia-natychmiastowych-badan-nad-amantadyna-aa-MMmE-KAD2-VMxQ.html
https://jme.bmj.com/content/early/2020/11/09/medethics-2020-106821
https://www.bankier.pl/wiadomosc/Prof-Simon-Musimy-pomyslec-o-obowiazku-szczepienia-na-Covid-19-8005208.html
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/planning-scenarios.html
https://www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/covid_weekly/
https://www.nbcnews.com/health/health-news/covid-19-vaccines-may-have-potentially-unpleasant-side-effects-n1247485
https://legalis.pl/zwolnienie-personelu-medycznego-z-odpowiedzialnosci-karnej-za-bledy-medyczne-popelnione-podczas-walki-z-covid-19/
https://www.rynekaptek.pl/farmakologia/umowa-ke-na-szczepionke-przeciwko-covid-19-zwalnia-producenta-z-odpowiedzialnosci,39631_1.html
https://injurylawyer.com/dangerous-drugs/bextra-lawsuit/
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/j.1471-8847.2008.00238.x
https://rivm.openrepository.com/bitstream/handle/10029/624451/2020-0151.pdf?sequence=1&isAllowed=y
https://rivm.openrepository.com/bitstream/handle/10029/624451/2020-0151.pdf?sequence=1&isAllowed=y
#1 Szczepionka od Pfizera-BioNTecha produkowana jest w technologii, która nie była jeszcze wcześniej testowana na szeroką skalę. Mowa o szczepionce typu RNA. O ile "standardowe" metody, jak szczepionka atenuowana albo inaktywowana, są znane i udoskonalane od dekad - i dlatego szczepionki są tak skuteczne i bezpieczne! - ta konkretna metoda jeszcze nie.
#2 Szczepionka domięśniowa - każdego typu! - może nie zapobiegać zarażaniu. W skrócie: po "przechorowaniu" organizm wytwarza odporność zarówno w górnych, jak i dolnych drogach oddechowych. Po szczepionce donosowej - głównie w górnych drogach. A po szczepionce domięśniowej - jak tej nowej od Pfizera - prawdopodobnie tylko w dolnych. Może to doprowadzić do sytuacji, że osoba zaszczepiona będzie miała wirusa w nosogardle i będzie go rozsiewała, ale bez objawów płucnych.
#3 Radykalnie skrócono etapy badań klinicznych. W praktyce coś, co trwa 5-7 lat, teraz zgnieciono do ok. roku. Sama idea badań klinicznych jest taka, że lek stopniowo udoskonalamy, biorąc pod uwagę wyniki wcześniejszych badań. Tutaj doszło do sytuacji, że faza III ruszyła nieco ponad miesiąc po zakończeniu szczepienia osób w ramach fazy I - czyli był MIESIĄC na sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności. Nie daje to twórcom szczepionki praktycznie żadnego pola do udoskonalania produktu przez najważniejszym etapem III.
#4 Wskutek opóźnienia w publikowaniu wyników badań, daje się niezależnym naukowcom, niezwiązanym z procesem produkcyjnym, praktycznie zero czasu na analizę i komentarz. Przykładowo, wstępne wyniki fazy II badania opublikowano dopiero 14 października - a już 3 tygodnie później Pfizer ogłaszał 90% skuteczność. Zapytani na szybko przez Nature naukowcy oszacowali, że w miarę spływania nowych danych ta skuteczność może się zmienić, ale "raczej będzie wyższa niż 50%". Potrzebnych jest mnóstwo tego typu głosów krytycznych, a nie ma na nie czasu.
#5 Dziennikarze, producenci i politycy mówią od razu o milionach dawek i o bardzo bliskich datach. Temat jest nieprawdopodobnie "grzany" przez media i polityków. Zwłaszcza ci drudzy obiecują coś, czego absolutnie nie powinni teraz obiecywać, dopóki nie otrzymamy choćby wstępnych konkretnych wyników badań klinicznych. Przypominam: zgodnie z dokumentacją stworzoną przez samego Pfizera, I faza badań klinicznych (pierwsza!!) oficjalnie kończy się 13 czerwca 2021 roku - to jest tzw. "primary completion date". Samo badanie kończy się 11 grudnia 2022 roku ("study completion date").
Opis badania klinicznego nowej szczepionki: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728
(warto zauważyć: Estimated Primary Completion Date : June 13, 2021)
Najświeższe rzetelne podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, z 14 października: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2027906
(warto przejrzeć skutki uboczne oraz akapit rozpoczynający się od słów "This trial and interim report have several limitations.")
Krytyczna przeglądówka w "Nature" na temat szczepionek na koronawirusa: https://www.nature.com/articles/s41586-020-2798-3
(warto poczytać sekcję Outlook: jest "ostrożnie optymistyczna", są tam poruszone niemal wszystkie ważne zastrzeżenia związane z produkowaniem szczepionki tak szybko)
Komentarz "Nature" do obwieszczenia prasowego Pfizera: https://www.nature.com/articles/d41586-020-03166-8
(polecam sekcję "Questions remain")
statystyki występowania skutków ubocznych, żebyśmy wiedzieli, o czym mowa. Dane opublikowane niecały miesiąc temu tutaj: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2027906
za
https://youtu.be/m61CNfqZrLo
