Effets secondaires : "Nous constatons une augmentation absolue du risque lié à la vaccination par l'ARNm"
Un groupe de scientifiques appelle le Stiko (Comité Permanent sur la Vaccination) à suspendre les recommandations sur les vaccins Covid-19 de Pfizer et Moderna. Un épidémiologiste explique pourquoi.
Ruth Schneberger
09.09.2022
Ulrich Keil a été directeur de l'Institut d'épidémiologie et de médecine sociale de l'Université de Münster jusqu'en 2009. Les maladies cardiovasculaires étaient l'un de ses points focaux. De 1973 à 2012, il a été consultant auprès de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et chef d'un centre collaborateur de l'OMS à l'Université de Münster. Il a été président de la région européenne de l'International Epidemiological Association (IEA), l'organisme mondial des épidémiologistes. Son travail scientifique comprend 500 publications : 400 publications dans des revues à comité de lecture et 100 contributions à des livres.
Une nouvelle étude sur les effets secondaires graves des vaccins ARNm Covid-19 de Moderna et Biontech/Pfizer montre plus de mal que de bénéfice de la vaccination.
C'est à une réanalyse des études d'enregistrement Pfizer et Moderna que se réfère l'épidémiologiste et spécialiste en médecine sociale Ulrich Keil. Keil est professeur émérite à l'Université de Münster. Il a remis en question très tôt la gestion de la pandémie corona en Allemagne et a longtemps critiqué les vaccinations corona.
Maintenant, il attire l'attention sur une nouvelle étude publiée le 31 août dans la revue médicale Vaccine. Un groupe de chercheurs dirigé par l'auteur principal, le professeur Peter Doshi de l'Université du Maryland, a réanalysé des études pivots sur les vaccins à ARNm et en est venu à sa propre évaluation des effets secondaires graves chez les adultes.
Berliner Zeitung : Professeur Keil, qui a exactement examiné quoi dans cette étude et pourquoi ?
Ulrich Keil : Nous avons ici un groupe composé de cliniciens, d'épidémiologistes et de statisticiens expérimentés des États-Unis, d'Australie et d'Espagne et d'un rédacteur en chef du British Medical Journal, l'une des revues médicales les plus renommées. Sander Greenland est un épidémiologiste de renommée mondiale et l'un des meilleurs méthodologistes dans notre domaine.
Que pensez-vous que ces scientifiques de haut niveau ont découvert ?
Ils ont fait une nouvelle analyse des études d'enregistrement par Pfizer et Moderna pour les nouveaux vaccins à ARNm. Il s'agit des données de l'étude randomisée de la phase 3. Le plan d'étude stipulait que Pfizer devait observer et comparer un peu plus de 40 000 personnes, Moderna 30 000 personnes sur deux ans, la moitié assignées au hasard au groupe vaccin ou placebo. Après une période d'observation moyenne de seulement deux mois après la deuxième dose, une approbation expresse a été demandée pour les deux vaccins et les études ont été levées en même temps, c'est-à-dire que les participants des groupes placebo ont eu la possibilité d'être vaccinés. Au moment de l'approbation expresse, cependant, de nombreuses questions restaient sans réponse, notamment sur la sécurité des vaccins, comme l'ont déterminé les autorités d'approbation elles-mêmes. Les auteurs de la ré-analyse n'ont donc utilisé que les données pour lesquelles la randomisation et la mise en aveugle originales existaient encore pour une comparaison impartiale des groupes vaccin et placebo.
Ils ont évalué l'incidence des effets secondaires graves à l'aide de la liste standardisée de la Brighton Collaboration pour les études sur les vaccins. Cette liste comprend une variété de diagnostics cliniques qui peuvent être liés à la vaccination. Par rapport aux groupes placebo, les vaccinés, les deux études combinées, avaient un risque accru de 16 % d'effet secondaire grave. Nous constatons donc une augmentation absolue du risque lié à la vaccination par ARNm Covid-19.
Le Paul-Ehrlich-Institut (PEI) a toujours parlé de 0,02 % d'effets secondaires graves de la vaccination, ce qui est une taille négligeable ?
Il est important de savoir que les informations du PEI sont basées sur des données de pharmacovigilance sur les doses de vaccins, de sorte qu'une comparaison directe avec les résultats de réanalyse disponibles est difficile. On sait que les systèmes de notification spontanée des effets secondaires ont un taux de sous-déclaration élevé.
Après avoir lu cette étude, vous avez écrit au Comité permanent de la vaccination (Stiko). Que demandez-vous ?
La Stiko doit prendre acte de cette étude très actuelle et retirer sa recommandation concernant les vaccins à ARNm ou en tenir compte dans les recommandations actuellement en cours pour les vaccins Omicron, qui sont basés sur la même plateforme d'ARNm.
Parce que les effets secondaires graves sont tellement augmentés ?
Oui, et surtout parce que le rapport bénéfice-dommage était négatif dans les données randomisées au moment de l'approbation expresse, c'est-à-dire que le risque d'effet secondaire grave était supérieur au bénéfice prouvé.
De quelle manière ?
Après ladite période d'observation de deux mois, le risque d'effet secondaire grave pour les deux vaccins à ARNm a dépassé le bénéfice, à savoir la réduction du risque d'hospitalisation avec un test PCR positif, par rapport au groupe placebo. Dans l'étude Moderna, 15,1 participants vaccinés sur 10 000 ont présenté un effet secondaire grave. En revanche, le risque d'évolution sévère n'a été réduit que de 6,4 pour 10 000 participants vaccinés par rapport au groupe placebo. Dans l'étude Pfizer/BionTech, le risque d'effet secondaire grave à 10,1 pour 10 000 était supérieur à la réduction du risque d'hospitalisation pour Covid-19 par rapport au groupe placebo à 2,3 pour 10 000 participants. Les deux études montrent ensemble un risque accru de 16% d'effets secondaires graves après la vaccination par l'ARNm.
C'est un peu fort de café ! Comment se fait-il que cette réanalyse ne capture cela que maintenant lorsqu'elle fonctionne avec les mêmes données que Pfizer et Moderna eux-mêmes ?
La nouvelle analyse est basée sur des données agrégées soumises par Pfizer et Moderna pour la demande d'approbation expresse. Les évaluations des scientifiques indépendants diffèrent de celles du fabricant et de l'autorité d'homologation dans les critères "entièrement vacciné" et la période d'observation. La réanalyse concerne les participants à l'étude qui ont été vaccinés deux fois et ont contribué au moins deux mois de temps de suivi après la deuxième dose. Les fabricants et les autorités réglementaires ont également inclus les participants à l'étude qui n'ont reçu qu'une seule dose et ont donc eu un temps d'observation beaucoup plus court. L'augmentation du dénominateur conduit à une réduction calculée du risque d'effets secondaires.
Néanmoins, la question revient : comment se fait-il qu'après presque deux ans de vaccination, on nous présente un risque décuplé d'effets secondaires graves ? Qu'est-ce que ces scientifiques ont fait de différent par rapport à il y a deux ans ?
Dans ce contexte, le fait que les études d'agrément aient été levées en aveugle après seulement deux mois est particulièrement grave, car nous ne pouvons pas évaluer les risques à long terme selon les règles de bonne pratique scientifique. Néanmoins, les données sur deux mois sont suffisamment significatives pour enquêter intensivement ici. Pour ce faire, les fabricants doivent divulguer toutes les données de l'étude randomisée, c'est-à-dire accorder l'accès aux données individuelles des participants dans les groupes vaccin et placebo. Ces données ne sont toujours pas disponibles après presque deux ans de vaccination.
Sur la base de ces données individuelles sur les participants, il est alors possible d'examiner si les personnes concernées n'ont pas eu un seul, mais peut-être deux ou trois effets secondaires et s'il existe certains sous-groupes dans lesquels le risque est particulièrement élevé. Cela pourrait être utilisé pour calculer une évaluation beaucoup plus précise du rapport bénéfice-dommage pour les personnes de différents groupes d'âge et avec différents niveaux de risque d'évolution sévère du Covid-19. Jusqu'à présent, ces calculs n'ont pas pu être effectués sur la base des données macro agrégées. Il est également important de savoir que les participants aux deux études randomisées avaient tendance à être jeunes et en bonne santé et avaient un faible risque de tomber gravement malade ou de mourir du Covid-19 par rapport aux groupes vulnérables. Par conséquent, le calcul du rapport bénéfice-dommage avec les données individuelles est particulièrement pertinent.
Mais nous, et entre-temps aussi les grands médias, avons souvent fait état de personnes souffrant d'effets secondaires graves de la vaccination, le sujet a ensuite été abordé quelques mois après les premières vaccinations.
Malheureusement, la façon dont ont été traitées les personnes qui ont développé des effets secondaires graves après la vaccination a été plus qu'insatisfaisante. Ils étaient souvent décrits comme simulés et un lien possible entre leurs symptômes et la vaccination n'a pas été étudié plus avant ou mal interprété comme Long Covid. J'étais également entouré de personnes souffrant d'effets secondaires graves de la vaccination et je me suis longtemps demandé comment on ne pouvait pas voir le lien.
À votre avis, que faut-il faire pour aider les personnes souffrant d'effets secondaires graves de la vaccination ? Il semble y avoir un nombre particulièrement élevé de jeunes femmes parmi eux.
Il s'agit de changer l'attitude envers d'éventuels dommages causés par les vaccins. Chaque cas individuel doit être examiné selon des critères scientifiques, voir Brighton Collaboration List. S'il est probable qu'un dommage dû à la vaccination s'est produit, celui-ci doit être reconnu et indemnisé.
Selon vous, qui exactement devrait encore être vacciné contre le Corona, à part peut-être les groupes particulièrement vulnérables ?
Notre lettre au Stiko porte précisément sur cette question, que nous leur demandons de retirer leurs précédentes recommandations de vaccination concernant les vaccins ARNm Covid-19 et d'inclure les nouveaux résultats de l'étude dans leur évaluation.
Et que dire des hôpitaux débordés ?
Compte tenu de la campagne massive de fermeture d'hôpitaux en Allemagne, qui s'est déroulée sans entrave pendant la période Corona, je pense que les problèmes structurels d'approvisionnement sont davantage responsables des goulots d'étranglement régionaux.